简客游戏攻略网 百科 药品召回管理制度

药品召回管理制度

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。

一级召回的管理要求是。

A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品B.在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案C.在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况。

召回药品需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。

同时持有人对召回药品的处理应当有详细的记录,记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。

1)当需召回的情形发生时,由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。(2)质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检査和监督。布置实施召回方案,监督各部门的执行,决定或请示决定紧急事项的处理,保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系,调查导致召回的原因。

(3)药剂科各部门负责将药品收回,连同本部门药品统一退回库里。(4)药库负责接受各部门退回的药品。将退库药品视同进货药品验收,验收后保管员办理入库手续,并将召回药品单独存放。召回结束后,汇总为《药品召回记录》,上报药品质量安全管理小组,药品质量安全管理小组审批后,签署意见。

gmp药品召回名词解释?gmP是药品生产企业的质量管理与质量规范,gmP药品召回的名词解释是,药品生产企业在生产过程中出现了一些质量问题,但药品已经在市场上流通,为了该药品不再被人服用,药品生产企业就马上发函到各有关经营该药品的企业召回该药品,这就是药品召回的解释。

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